LEGEA REPUBLICII MOLDOVA

                      cu privire la medicamente

                      Nr.1409-XIII  din  17.12.97

       Monitorul Oficial al R.Moldova nr.52-53 din 11.06.1998

                                ----------


    Parlamentul adopta prezenta lege.

                             Capitolul I
                         DISPOZITII GENERALE
    Articolul 1. Scopul si sfera de aplicare a prezentei legi
    (1) Scopul prezentei  legi  este  de a asigura, la  nivel  national,
accesul  populatiei, prin intermediul sistemului de asistenta cu produse
medicamentoase,   la   medicamente  de  buna  calitate,   eficiente   si
inofensive,  mentinindu-li-se  preturile accesibile, si de a  nu  admite
medicatia abuziva.
    (2) Prezenta  lege  se  aplica in toate sferele ce au ca  obiect  de
activitate  medicamentele:  investigare, testare, omologare,  fabricare,
aplicare  in practica, utilizare, import, export, pastrare, distribuire,
desfacere, control.
    (3) Prezenta  lege nu se aplica aditivilor alimentari, produselor de
uz  extern  in scopuri cosmetice, precum si componentilor  dietetici  si
componentilor  pentru nutritia animalelor (vitamine, substante  minerale
etc.).   Ministerul  Sanatatii  poate  pune  produsele  mentionate   sub
incidenta  prezentei  legi  daca ele poseda unele  proprietati  biologic
active sau produc reactii adverse asupra organismului uman.
    (4) Ministerul  Sanatatii este in drept sa decida aplicarea partiala
sau  integrala a prezentei legi unui produs sau grup de produse care  nu
sint  medicamente,  dar  au  o  actiune  asemanatoare  cu  a  lor,  daca
considerentele  de  sanatate sau de asistenta medicala vor impune  acest
lucru.
    (5) Dispozitiile  prezentei  legi nu contrazic prevederile  speciale
ale   legislatiei   care   se  refera  la   stupefiante   si   produsele
medicamentoase ce constituie agenti de doping.

    Articolul 2. Legislatia cu privire la medicamente
    Legislatia cu  privire la medicamente cuprinde prezenta lege,  Legea
cu  privire  la  activitatea  farmaceutica,  Legea  privind  activitatea
veterinara  si actele normative ce reglementeaza activitatea in domeniul
medicamentelor.

    Articolul 3. Notiuni principale
    In sensul prezentei legi, se utilizeaza urmatoarele notiuni:
    medicamente (produse  medicamentoase) - substante sau amestecuri  de
substante  autorizate, in modul stabilit, spre fabricare, import, export
si  utilizare,  pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boala,  o
stare  fizica sau psihica anormala ori simptomele lor la om sau  animal,
precum  si pentru a restabili, corija si modifica functiile organice ale
acestora;
    substanta medicamentoasa  (activa)  - substanta biologic activa,  de
origine   naturala,  sintetica  sau  biotehnologica,  utilizata   pentru
fabricarea sau prepararea medicamentelor;
    produs medicamentos  radioactiv  -  medicament a  carui  actiune  se
bazeaza  pe  folosirea  radiatiei  ionizante emise  de  el  (sursele  de
radiatie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);
    testari preclinice ale medicamentului - investigatii fizico-chimice,
farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice,
toxicologice  si  alte  investigatii ale medicamentului in  conditii  de
laborator;
    testari clinice    ale    medicamentului   -    studiul    efectelor
medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcina confirmarea
eficientei si inofensivitatii lui, precum si utilizarea lui corecta;
    denumiri comune  internationale (D.C.I.) - denumiri folosite  pentru
produsele  medicamentoase  in regulamentele oficiale. Denumirile  comune
internationale nu pot fi inregistrate ca denumiri originale.

    Articolul 4. Cerinte fata de medicamente
    (1) Standardele   si   prevederile  care  se  refera  la   calitatea
medicamentelor autorizate pentru uz in Republica Moldova se stabilesc de
Ministerul Sanatatii.
    (2) Medicamentul  trebuie  sa fie de buna calitate si sa  corespunda
destinatiei.  Medicamentul  corespunde  destinatiei atunci  cind,  fiind
utilizat  conform instructiunilor respective, are efectul asteptat si nu
produce reactii adverse.
    (3) Medicamentul  trebuie sa aiba denumire ce il deosebeste de  alte
medicamente,    descriere   integrala   a   compozitiei   si    eticheta
corespunzatoare.
    (4) Toate medicamentele  destinate livrarii catre populatie  trebuie
sa  fie insotite de instructiuni privind modul de utilizare in limba  de
stat   sau   in  limba  de  stat  si  una  din  limbile  de   circulatie
internationala.   Modul   si  termenele  de  realizare  a   prevederilor
prezentului alineat se stabilesc de Ministerul Sanatatii.

    Articolul 5. Clasificarea medicamentelor
    (1) In Republica   Moldova   se   utilizeaza   clasificarea   A.T.C.
(Anatomical   Therapeutical   Chemical)  a  medicamentelor  propusa   de
Organizatia Mondiala a Sanatatii.
    (2) Potrivit  modului de eliberare catre pacienti, medicamentele  se
clasifica in:
    a) medicamente eliberate in baza prescriptiei medicale (retetei);
    b) medicamente eliberate fara reteta.
    (3) Ministerul   Sanatatii  poate  stabili  si  alte  principii   de
clasificare a medicamentelor.

                             Capitolul II
                 ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITATII
                      IN DOMENIUL MEDICAMENTELOR

    Articolul 6. Competenta Ministerului Sanatatii
                 si a institutiilor abilitate de el
    (1) Ministerul  Sanatatii  efectueaza coordonarea  activitatilor  in
domeniul   medicamentelor  la  nivel  strategic,  desfasoara  activitati
financiare   si   administrative  pentru  asigurarea  monitorizarii   si
dezvoltarii  sectorului medico-farmaceutic, in conformitate cu  politica
nationala in domeniul medicamentelor.
    (2) Ministerul  Sanatatii  exercita functii de organ  executiv  prin
institutiile  abilitate de el, care dispun de personal, resurse tehnice,
tehnologice si informationale proprii si sint finantate de la bugetul de
stat si din surse extrabugetare.
    (3) Ministerul  Sanatatii  si  institutiile  abilitate  de  el  sint
obligate  sa  asigure eficienta si inofensivitatea medicamentelor ce  au
trecut   controlul,   conformitatea   lor  cu   standardele   calitatii,
indeplinirea,  in  procesul elaborarii si fabricarii  medicamentelor,  a
cerintelor care asigura conformitatea lor cu standardele respective.
    (4) Ministerul   Sanatatii  si  institutiile  abilitate  de  el   au
urmatoarele atributii:
    a) expertizeaza,  omologheaza, inregistreaza medicamentele, editeaza
si tine Nomenclatorul de stat de medicamente;
    b) controleaza si supravegheaza calitatea medicamentelor;
    c) exercita activitati de inspectie farmaceutica;
    d) elibereaza  si retrage licente pentru activitati farmaceutice  si
medico-tehnice;
    e) furnizeaza informatii despre medicamente;
    f) exercita supravegherea   reactiilor  adverse  ale  medicamentelor
(farmacovigilenta);
    g) efectueaza normarea in domeniul activitatii farmaceutice;
    h) autorizeaza importul (exportul) de medicamente;
    i) autorizeaza    supravegherea   testarilor   clinice   si   aproba
rezultatele lor;
    j) tine evidenta  statistica in domeniul activitatii farmaceutice si
consumului de medicamente;
    k) efectueaza    cercetari    stiintifico-practice    in    domeniul
medicamentelor.
    (5) Ministerul  Sanatatii  este abilitat sa elaboreze si  sa  aprobe
regulamente privind apartenenta la clasa medicamentelor, standardizarea,
omologarea,   fabricarea  si  inregistrarea  produselor  medicamentoase,
inclusiv a celor de origine vegetala.

    Articolul 7. Prestari de servicii
    (1) Ministerul  Sanatatii si institutiile abilitate de el  presteaza
contra plata urmatoarele servicii:
    a) expertiza, omologarea si inregistrarea de stat a medicamentelor;
    b) controlul si supravegherea calitatii medicamentelor;
    c) eliberarea    si   retragerea   licentelor   pentru    activitati
farmaceutice si medico-tehnice;
    d) autorizarea importului (exportului) de medicamente;
    e) asigura asistenta informationala;
    f) alte servicii neinterzise de lege.
    (2) Taxele pentru  serviciile prestate se stabilesc in  conformitate
cu legislatia.
    (3) Ministerul  Sanatatii si institutiile abilitate de el dispun  de
mijloacele  obtinute  din  activitatile desfasurate in  conformitate  cu
alin.(1).

    Articolul 8. Controlul de stat in domeniul medicamentelor
    (1) Sistemul  controlului de stat in domeniul medicamentelor include
inspectoratul   farmaceutic   de  stat,  laboratorul  pentru   controlul
calitatii  si  certificarea medicamentelor, serviciul  farmacovigilenta,
comisiile  de  experti, comisiile de etica si alte organe si  institutii
abilitate in modul stabilit.
    (2) Controlul   asupra   activitatilor   desfasurate   in   domeniul
medicamentelor se coordoneaza de Ministerul Sanatatii.

                            Capitolul III
                      ELABORAREA MEDICAMENTELOR

    Articolul 9. Subiectii elaborarii medicamentelor
    (1) Medicamentul  poate  fi elaborat de  intreprinderi,  institutii,
organizatii, precum si de catre persoane fizice in mod particular.
    (2) Autor (coautori)   al   medicamentului  este   persoana   fizica
(persoanele  fizice)  prin  munca de creatie a careia  (carora)  a  fost
elaborat  medicamentul  respectiv.  Autorul (coautorii)  beneficiaza  de
dreptul  la  recompensa  pentru utilizarea  medicamentului  elaborat  in
conformitate cu legislatia.
    (3) Drepturile  patrimoniale si nepatrimoniale ce tin de  elaborarea
si fabricarea medicamentelor se reglementeaza de legislatie.

    Articolul 10. Testarile preclinice
    (1) Testarile   preclinice  ale  medicamentului  se  efectueaza   in
conformitate  cu  Regulile  de buna practica in laborator,  aprobate  de
Ministerul Sanatatii.
    (2) Modul de  efectuare a testarilor preclinice si cerintele fata de
ele, precum si procedura expertizei materialelor testarilor se stabilesc
de   Ministerul   Sanatatii,  tinindu-se  cont  de   normele   practicii
internationale.

    Articolul 11. Testarile clinice
    (1) Testarile   clinice   ale   medicamentului  se   efectueaza   in
conformitate  cu  Regulile  de  buna practica in  clinica,  aprobate  de
Ministerul Sanatatii.
    (2) Cererea pentru  testari  clinice  se  va  depune  la  Ministerul
Sanatatii  sau  la  institutia abilitata de el. La cerere se  vor  anexa
materiale  ce  contin  informatie generala despre  medicament,  mostrele
preparatului,  rezultatele testarilor preclinice, proiectul  programului
testarilor clinice.
    (3) Testarile clinice se autorizeaza in cazul:
    a) concluziei   favorabile  a  expertizei  materialelor   testarilor
preclinice privind eficienta si inofensivitatea medicamentului;
    b) existentei   de  date  convingatoare  despre  faptul  ca   riscul
reactiilor adverse va fi mult mai mic decit efectul pozitiv asteptat.
    (4) Modul de  efectuare a expertizei materialelor testarilor clinice
se  stabileste de Ministerul Sanatatii sau de alta autoritate  abilitata
de el in acest scop.
    (5) Testarile  clinice  vor  fi efectuate de  catre  specialisti  de
inalta calificare in domeniul respectiv.
    (6) Testarile  clinice ale medicamentului pot fi permise numai  dupa
emiterea de catre comisia de etica a unui aviz pozitiv privind aspectele
etice, morale si juridice ale programului testarilor.
    (7) Comisiile  de  etica  se creeaza in cadrul  fiecarei  institutii
medicale  abilitate  de  Ministerul Sanatatii cu dreptul  de  a  efectua
testari  clinice.  In componenta comisiilor de etica se  includ  medici,
farmacisti,   farmacologi,  juristi,  reprezentanti  ai   organizatiilor
profesionale si obstesti.
    (8) Solicitantul testarilor clinice ale medicamentului este in drept
sa   primeasca   informatie   despre  mersul   investigatiilor,   despre
rezultatele  expertizei,  precum  si  sa  ceara  inlocuirea  institutiei
medicale care efectueaza testarile cu o alta institutie.
    (9) Inspectarea  testarilor  clinice  se  efectueaza  de  Ministerul
Sanatatii sau de o alta autoritate abilitata.

    Articolul 12. Apararea drepturilor pacientilor si voluntarilor
    (1) Testarile  clinice se efectueaza pe voluntari (oameni  sanatosi)
si pe pacienti, in cadrul tratamentului maladiilor.
    (2) Testarile  clinice  se  efectueaza  numai cu  acordul  scris  al
pacientului sau voluntarului, iar in cazul in care pacient este un minor
ori  o persoana incapabila - cu acordul scris al reprezentantului  legal
al acestora.
    (3) Pacientul,   voluntarul  sau  reprezentantul  lor  legal  va  fi
informat  despre  continutul testarilor,  proprietatile  medicamentului,
efectul asteptat, eventualele consecinte si gradul de risc la care va fi
supus pacientul sau voluntarul.
    (4) Solicitantul   testarilor  clinice  este  obligat,  inainte   de
inceperea  testarilor,  sa incheie un contract de asigurare a vietii  si
sanatatii pacientului sau voluntarului in modul stabilit de legislatie.
    (5) in caz de  aparitie  a unui pericol pentru viata  ori  sanatatea
pacientului   sau   voluntarului,   precum  si  la   dorinta   acestuia,
conducatorul testarilor clinice este in drept sa le sisteze.
    (6) Ministerul  Sanatatii  sau  organul  abilitat de  el  va  inceta
testarile clinice in caz de:
    a) aparitie a  unui  pericol pentru viata ori sanatatea  pacientului
sau voluntarului;
    b) incalcare a normelor etice in timpul testarilor clinice;
    c) lipsa sau insuficienta a efectului pozitiv asteptat.

    Articolul 13. Finantarea testarilor clinice
    Testarile clinice pot fi finantate din mijloacele persoanelor fizice
sau juridice interesate ori din alte surse.

    Articolul 14. Inregistrarea de stat a medicamentelor
    (1) Inregistrarea  de  stat a medicamentelor fabricate in  Republica
Moldova si a celor de import este coordonata de Ministerul Sanatatii.
    (2) Inregistrarea   medicamentelor  se  face  in  baza  rezultatelor
expertizei  materialelor respective efectuate de institutiile  abilitate
de Ministerul Sanatatii.

    Articolul 15. Comisiile de experti
    (1) Comisiile  de  experti sint organe de expertiza a  documentatiei
referitoare  la  elaborarea, fabricarea si implementarea  medicamentelor
prezentate  de  catre  elaboratorii,  producatorii  de  medicamente  sau
solicitantii inregistrarii de stat a medicamentelor.
    (2) Fiecare comisie   de  experti  isi  desfasoara  activitatea   in
conformitate cu propriul regulament, aprobat de Ministerul Sanatatii.
    (3) In comisia  de experti pot fi antrenati si experti externi, dupa
caz.
    (4) Membrii comisiilor   de   experti  si  expertii   externi   sint
remunerati in conformitate cu legislatia.

    Articolul 16. Farmacovigilenta
    (1) Institutiile  abilitate  de  Ministerul Sanatatii  vor  organiza
colectarea,  sistematizarea  si  analiza  informatiei  despre  reactiile
adverse  ale  medicamentelor  si  particularitatile  interactiunii  lor.
Aceasta  informatie va fi periodic prezentata Ministerului Sanatatii  si
publicata in editiile de specialitate.
    (2) Ministerul   Sanatatii  va  face  schimb  de  informatii  despre
reactiile  adverse  ale medicamentelor cu organele  corespunzatoare  din
alte tari si cu Organizatia Mondiala a Sanatatii.
    (3) Unitatile  medicale  si farmaceutice sint obligate  sa  comunice
institutiilor  abilitate  de  Ministerul  Sanatatii  toate  cazurile  de
reactii   adverse,   depistate  in  urma  administrarii   medicamentelor
inregistrate  in  Republica  Moldova. Pentru tainuirea,  prezentarea  de
informatii incomplete, precum si pentru neluarea masurilor cuvenite, ele
raspund in conformitate cu legislatia.

                             Capitolul IV
             PRESCRIPTII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR

    Articolul 17. Autorizarea fabricarii medicamentelor
    Medicamentele  se  fabrica la intreprinderi persoane  fizice  si/sau
juridice in baza autorizatiei Ministerului Sanatatii, in conformitate cu
cerintele actelor normative in acest domeniu.

    Articolul 18. Prescriptii esentiale pentru fabricarea medicamentelor
    Intreprinderile  producatoare  de  medicamente  in  activitatea  lor
trebuie sa respecte Regulile de buna practica in fabricatie, aprobate de
Ministerul Sanatatii.

    Articolul 19. Prepararea medicamentelor in farmacii
    Prepararea medicamentelor  in farmacii se va efectua in corespundere
cu  prescriptiile  cuprinse in Regulile de buna  practica  farmaceutica,
aprobate de Ministerul Sanatatii.

                             Capitolul V
                    SISTEMUL DE STAT AL ASIGURARII
                       CALITATII MEDICAMENTELOR

    Articolul 20. Structura si sarcinile
    (1) Sistemul  de stat al asigurarii bunei calitati a  medicamentelor
include  intreprinderile,  organizatiile  si organele  cu  atributii  de
elaborare,  testari  preclinice  si  clinice,  omologare,  inregistrare,
fabricare,   certificare,  standardizare  si  metrologie,  elaborare   a
documentatiei  tehnico-normative,  precum  si de  control  al  calitatii
medicamentelor la toate etapele de circulatie - de la producator pina la
consumator.
    (2) Sarcina principala  a sistemului de stat al asigurarii calitatii
medicamentelor  este  asigurarea pietei farmaceutice cu  medicamente  de
calitate, eficiente si inofensive.
    (3) Controlului  de stat al calitatii sint supuse atit medicamentele
fabricate in Republica Moldova, cit si cele importate.
    (4) Controlul  de stat al calitatii medicamentelor se face numai  de
intreprinderile si organizatiile acreditate de Ministerul Sanatatii.
    (5) intreprinderile  si  organizatiile ce realizeaza  activitati  de
elaborare, fabricare, preparare si pastrare a medicamentelor vor dispune
de  subdiviziuni,  servicii sau specialisti care vor exercita  controlul
calitatii lor.

    Articolul 21. Competenta persoanelor cu functii de raspundere
    (1) Persoanele  cu functii de raspundere din unitatile sistemului de
stat al asigurarii calitatii medicamentelor sint in drept:
    a) sa controleze    respectarea   cerintelor   fata   de   calitatea
medicamentelor, stabilite de actele normative;
    b) sa examineze,  in baza deciziei Ministerului Sanatatii,  spatiile
de productie, conditiile de pastrare si transportare a medicamentelor;
    c) sa ceara de  la  persoanele  fizice si juridice  care  desfasoara
activitati   in   domeniul  medicamentelor  informatii  referitoare   la
respectarea   standardelor  si  prescriptiilor  tehnice,   monografiilor
farmacopeice,   regulamentelor   de   productie   si   altor   documente
tehnico-normative;
    d) sa preleve  probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii
calitatii  medicamentelor, produse la intreprinderile farmaceutice si in
laboratoarele de microproductie sau preparate in farmacii;
    e) sa intocmeasca   procese-verbale  cu  privire  la  contraventiile
administrative   depistate,  comise  de  catre  persoanele  fizice   sau
juridice, si sa le prezinte organelor competente;
    f) sa sisteze  sau sa interzica fabricarea medicamentelor in  cazuri
de incalcari repetate ale prevederilor documentatiei tehnico-normative;
    g) sa interzica pastrarea, desfacerea si utilizarea medicamentelor a
caror calitate nu corespunde cerintelor stabilite.
    (2) Persoanele  cu  functii de raspundere antrenate in controlul  de
stat al calitatii medicamentelor sint aparate de lege.

                             Capitolul VI
                    INFORMATIA DESPRE MEDICAMENTE.
                     PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR

    Articolul 22. Scopurile si sarcinile
    (1) Scopul principal   al  informatiei  despre  medicamente  si   al
publicitatii  lor este asigurarea utilizarii lor rationale si  eficiente
si protectia consumatorilor.
    (2) Publicitatea   medicamentelor  este  chemata  sa  contribuie  la
asigurarea  pietei  farmaceutice cu produse medicamentoase de  calitate,
eficiente si inofensive.
    (3) Orice publicitate  a medicamentelor neinregistrate in  Republica
Moldova este interzisa.
    (4) Persoanele  fizice si juridice care nu dispun de licenta  pentru
activitate   farmaceutica   nu  sint  in  drept  sa   faca   publicitate
medicamentelor.
    (5) Publicitatea medicamentelor care se elibereaza pe baza de reteta
a  medicului  se  poate  face  numai prin  mijloacele  de  informare  de
specialitate tiparite.

    Articolul 23. Cerintele fata de informatia despre 
                  medicamente si publicitatea lor
    (1) Informatia despre medicamente trebuie sa intruneasca urmatoarele
cerinte:
    a) sa fie obiectiva,   judicioasa,   actuala  si  bazata   pe   date
stiintifice si documente oficiale;
    b) sa aiba un  continut suficient si o descriere adecvata  nivelului
destinatarilor (medici, farmacisti si pacienti);
    c) sa contribuie la folosirea eficienta a medicamentelor;
    d) sa nu induca in eroare consumatorul.
    (2) Publicitatea  medicamentelor trebuie sa intruneasca  urmatoarele
cerinte:
    a) sa fie veridica, obiectiva si bazata pe documente oficiale;
    b) sa nu stimuleze populatia la folosirea excesiva a medicamentelor;
    c) sa nu produca  o impresie exagerata despre compozitia si originea
medicamentului sau calitatile lui medicale.
    (3) Este interzisa    publicitatea    medicamentelor    prin    care
consumatorului i se sugereaza ca administrarea lor ii va ameliora starea
sanatatii,   iar  renuntarea  la  ele  se  va  solda  cu  agravarea  ei,
publicitatea care afirma ca medicamentul nu are reactii adverse sau care
indeamna sa nu fie consultat medicul.

    Articolul 24. Etichetarea medicamentelor
    (1) Pe ambalajul  exterior  (iar in cazul cind acesta nu exista,  pe
ambalajul   primar)   al  medicamentului  trebuie  sa  fie   specificata
urmatoarea informatie:
    a) denumirea    medicamentului,    urmata   de   denumirea    comuna
internationala,  in  cazul in care contine numai un ingredient activ  si
daca denumirea lui este generica. Atunci cind medicamentul este fabricat
in mai multe forme farmaceutice si modalitati de dozaj, in denumirea lui
se  include forma farmaceutica si/sau concentratia (pentru sugari, copii
sau adulti);
    b) ingredientii  activi,  exprimati cantitativ pe unitati  de  dozaj
sau,  in  functie  de  modul de administrare, pe unitate  de  volum  sau
greutate, folosind denumirea lor comuna internationala;
    c) forma farmaceutica  si  compozitia exprimata in masa,  volum  sau
numarul de doze;
    d) lista excipientilor  ce se contin in forma farmaceutica -  pentru
preparatele  injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor  si
copiilor;
    e) modul si,  dupa caz, calea de administrare sau  particularitatile
de utilizare;
    f) conditiile speciale de pastrare, dupa caz;
    g) atentionarile si precautiile necesare;
    h) data fabricarii (numarul de serie);
    i) data expirarii valabilitatii sau termenul de valabilitate;
    j) denumirea si adresa producatorului;
    k) precautia speciala "A nu se lasa la indemina copiilor".
    (2) Produsele  medicamentoase destinate medicinei veterinare vor  fi
marcate cu indicativul "De uz veterinar".

                            Capitolul VII
                     MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR

    Articolul 25. Particularitati
    (1) Prezenta   lege  se  extinde  si  asupra  medicamentelor  de  uz
veterinar.
    (2) Utilizarea   medicamentelor  in  medicina  veterinara  tine   de
competenta Ministerului Agriculturii si Alimentatiei.
    (3) Standardele   si   prescriptiile  ce   reglementeaza   calitatea
produselor  medicamentoase  de uz veterinar se stabilesc  de  Ministerul
Agriculturii si Alimentatiei.
    (4) Testarile,  inregistrarea, eliberarea autorizatiei, controlul si
supravegherea  utilizarii  produselor  de  uz  veterinar  si  aditivilor
furajeri,  incasarea  platilor  pentru servicii si  alte  activitati  de
rigoare  se efectueaza de Ministerul Agriculturii si Alimentatiei si  de
institutiile   abilitate   de  el  in  conformitate  cu  Legea   privind
activitatea  veterinara  si cu normele sanitare in vigoare  in  medicina
veterinara.

                            Capitolul VIII
                     SUPRAVEGHEREA SI RASPUNDEREA

    Articolul 26. Supravegherea
    (1) Supravegherea   aplicarii  prezentei  legi  este  exercitata  de
Ministerul Sanatatii.
    (2) In scopul efectuarii supravegherii, Ministerul Sanatatii este in
drept  sa primeasca informatia, documentele si materialele necesare,  sa
emita  ordine de interzicere a activitatilor in domeniul medicamentelor,
a  utilizarii  produselor  medicamentoase,  precum  si  alte  ordine  si
dispozitii in problemele mentionate.
    (3) Persoanele  cu functii de raspundere ale Ministerului  Sanatatii
si  institutiilor  abilitate  de  el au drept  de  acces  in  incaperile
folosite  pentru productia si manipularea cu produse medicamentoase,  in
institutiile   si   incaperile   in   care   se   desfasoara   testarile
medicamentelor.

    Articolul 27. Raspunderea
    (1) Orice persoana  care  a comis, intentionat sau  din  neglijenta,
incalcari  ale  prevederilor  prezentei legi, ca urmare  a  carora  s-au
produs  inrautatirea  sanatatii sau decesul pacientului,  intoxicari  in
masa  cu medicamente, deteriorari ale produselor medicamentoase sau alte
asemenea fapte, va fi trasa la raspundere administrativa sau penala.
    (2) Intocmirea   proceselor-verbale  cu  privire  la  contraventiile
administrative, comise de persoanele fizice sau juridice ce activeaza in
domeniul    medicamentelor,    tine   de   competenta    colaboratorilor
institutiilor abilitate de Ministerul Sanatatii.

                             Capitolul IX
                   DISPOZITII FINALE SI TRANZITORII

    Articolul 28
    Prezenta lege intra in vigoare la data publicarii.

    Articolul 29
    Guvernul, in termen de 3 luni:
    va prezenta Parlamentului  propuneri pentru aducerea legislatiei  in
concordanta cu prezenta lege;
    va aduce propriile acte normative in concordanta cu prezenta lege;
    va asigura revizuirea si anularea de catre ministere si departamente
a actelor lor normative contrare prezentei legi.

    PRESEDINTELE
    PARLAMENTULUI                                    Dumitru MOTPAN

    Chisinau, 17 decembrie 1997.
    Nr. 1409-XIII.      
-